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片剂的质量要求

        根据药典附录"制剂通则"的规定,片剂的质量要求主要有以下几个方面:
  1.原料药与辅料混合均匀。含药量小或含毒、剧药物的片剂,应采用适宜方法使药物分散均匀。片剂每片标示量小于10mg或主药含量小于每片重量5%者,均应检查含量均匀度。
  2.凡属挥发性或对光、热不稳定的药物,在制片过程中应避光、避热,以避免成分损失或失效。
  3.压片前的物料或颗粒应适当地控制水分,以满足压片需要,防止片剂在储藏期间发霉、变质或失效。
  4.片剂外观应完整光洁,色泽均匀。片剂应具有适宜的硬度,对于非包衣片,应符合片剂脆碎度检查法的要求,防止包装储运过程中发生磨损或碎片。
  5.片剂的重量差异、崩解时限、溶出度或释放度、含量均匀度等应符合规定。
  6.片剂应注意储藏环境的温度和湿度,除另有规定外,片剂应密封储藏,在储藏期间应防止潮解、发霉、变质或失效,并应符合微生物限度检查的要求。
  7.为隔离空气、防湿避光、增加药物稳定性、掩盖药物不良臭味、改善片剂外观等,可对片剂进行包衣,如糖衣、薄膜衣。

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